Entrée en vigueur du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Réglementation : règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Entrée en vigueur : 26 mai 2021

Publics concernés : metteurs sur le marché, organismes notifiés, patients, utilisateurs

Résumé : ce règlement modifie la législation concernant les dispositifs médicaux. Pour mémoire, la directive relative aux dispositifs médicaux de 2007 imposait une analyse des risques en cas d’usage de substances CMR « quand l’usage de ces substances ne peut pas être évité » et l’étiquetage des produits contenant des phtalates « critiques pour les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes et les patients à risques » à partir de mars 2010.

Ce règlement européen de 2017 limite en général les CMR de catégorie 1A ou 1B ainsi que certains perturbateurs endocriniens dans les dispositifs médicaux les plus au contact des patients (dispositifs/parties de dispositifs). Son entrée en vigueur initialement fixée à mai 2020 avait été reportée à mai 2021 en raison du contexte sanitaire européen.